開篇：寫作不僅是一種記錄，更是一種創造，它讓我們能夠捕捉那些稍縱即逝的靈感，將它們永久地定格在紙上。下面是小編精心整理的12篇文件管理論文，希望這些內容能成為您創作過程中的良師益友，陪伴您不斷探索和進步。

第1篇

關鍵詞：食品實驗室 質量管理體系 文件控制

中圖分類號：F253.3 文獻標識碼：A 文章編號：1672-3791（2012）10（b）-0181-02

文件控制是為了保證每一個人擁有最新、有效的版本。作為一個多部門、多人員、多設施等組成的有機體，食品實驗室在樣品受理、樣品檢測、出具報告書整個過程中，應嚴格按照管理體系文件從事每一項實驗活動。它是實驗室開展檢測業務、實施質量活動和確保質量管理體系運行的依據。如何做好文件控制工作，以保證管理體系文件現行有效，是必須高度重視的問題。為此，食品實驗室應當充分識別質量體系的所有過程，分析每個過程的輸入、輸出、所需資源及相關活動，以文件化的形式進行管理，推動質量體系的持續改進。基于上述背景，本文就食品實驗室質量管理體系文件控制問題做一點初淺的探討。

1 食品實驗室質量管理體系文件概述

1.1　體系文件的分類與層次

食品實驗室質量管理體系文件的分類：食品實驗室質量管理體系中的文件按性質可分為：質量文件、技術文件和行政法規文件。按文件內容可分為：形成文件的質量方針和質量目標的質量手冊、按標準要求形成的程序文件、為確保檢測工作順利進行所需的管理性文件、作業指導書及外來文件。按受控狀態可分為：受控文件和非受控文件。受控文件由文件管理部門提出，實驗室主任批準。受控文件應注明文件編號和分發號。而非受控文件只有文件編號。

食品實驗室質量管理體系文件的層次：食品實驗室質量管理體系文件可分為質量手冊、程序文件、作業指導書和記錄四個層次。其中，質量手冊規定了質量方針、目標、描述組織機構，體系要素要求和職責、職能分配的管理體系的綱領性文件。程序文件是質量的手冊的支持性文件，是質量手冊原則性要求的展開與細化。作業指導書是某個具體作業的指導文件。記錄是闡明所取得結果或提供所完成活動證據的文件。

1.2　體系文件控制的內容及要求

食品實驗室質量管理體系文件控制的內容包括：文件的起草、審核、批準和，確保其充分性；文件的發放控制；文件的使用控制，確保清晰和易于識別；文件的評審、修訂、更改、再評審、更換控制；作廢文件的回收、存檔；外來文件的識別和分發。其控制的要求包括：（1）清晰、易于標識和檢索。有效文件的標識應且有唯一性，即文件編號、版次號、修改碼應齊全。同時，根據需要還可加“作廢”、“臨時”、“外來”等印記。（2）文件應加蓋受控章和編制受控號，受控號是文件的唯一性編號。為了便于檢索，應進行文件分類并編制索引，確保外來文件得到識別和控制，防止誤用過期失效或作廢的標準。（3）文件的識別確認、編審、印制、發放、使用、變更、回收、作廢、銷毀均應嚴格按文件控制要求進行，防止誤用和未經授權的使用的。

2 食品實驗室質量管理體系文件的要求

2.1　文件的編寫規則

食品實驗室質量管理體系中質量手冊應由實驗室主管根據質量方針、質量目標、準則和其他法律法規的相關規定組織質量手冊等重要體系文件的編寫，程序文件由相關部門的負責人編寫，作業指導書和記錄由熟悉試驗項目的工作人員編寫。編寫前必須進行充分的培訓。同時，所有質量管理體系文件必須有實驗室名稱、文件標題、文件編號、生效日期、起草人、審批人的描述。質量手冊、質量程序文件及部分支持性文件必須有版本號或編制年號。

2.2　文件的審核和批準

眾所周知，文件正式開始運行前，應得到食品實驗室主管或有關授權人員的批準。首先，質量負責人根據審核和評審結果、法律法規變更，以及實驗室內外部環境改變的需要，適時提出質量手冊的相關內容修訂，以保證手冊的適用和現行有效。其次，質量負責人組織技術、業務、檢測人員對質量手冊進行審核，報實驗室主任批準后實施。最后，根據實驗室工作的需要組織起草實驗室對外行文，經實驗室主任審核批準，綜合業務室按照規定的范圍和要求發送并將原件存檔。

2.3　文件的發放和使用

食品實驗室要根據工作需要確定文件的發放范圍、數量進行發放，并填寫文件發放與回收記錄。要確保在相應場所，都應有現行的、經過授權的文件版本。每份文件的批準頁面加蓋“受控”印章后發行。（1）實驗室內使用的各受控文件在發放時由綜合業務室在封面編制分發號和加蓋“受控”印章。實驗室內部不得使用非受控文件。（2）需使用文件的人員未領到文件時，不得隨意用他人的文件復印，應填寫《文件發放/領用審批表》，經本部門負責人同意，質量負責人批準，在文件管理員處辦理領用手續。

2.4　文件的評審與修改

食品實驗室質量管理體系文件有效性的評審：（1）文件應定期進行評審。一般情況在內部審核和管理評審時進行，評審的內容為文件的適宜性和充分性，是否需要更新。（2）特殊情況可隨時進行評審與修改。在文件實施過程中，由于內、外部環境發生變化，如組織結構、工作流程、法律法規等發生改變時，需對原文件進行評審。（3）質量負責人應定期組織文件的有效性評審，各部門借閱和平時使用情況提出意見，必要時按規定實施修改。

食品實驗室質量管理體系文件的修改：（1）文件需要更改時，應由文件的使用或原編制部門提出，并填寫《文件修訂申報審批表》，說明更改原因和更改內容，經主管領導審核后進行修改。（2）文件的修改由綜合業務室負責通知文件的使用部門。使用部門接到修改文件的通知后，應將修改前的文件交文件管理員進行換頁或手寫修改。（3）文件修改過多或文件不適合體系要求，應對體系文件進行更換。如果體系文件，已不適應實驗室管理要求，應考慮對文件進行換版。對換版后的新文件必須重新發放登記。

2.5　文件的作廢與銷毀

食品實驗室質量管理體系文件的作廢與銷毀：（1）文件破損、模糊影響使用時，使用人可到資料管理員處辦理更換手續。新文件的分發號沿用原文件分發號，原件由資料管理員負責銷毀。（2）對要銷毀的作廢文件，由相關部門填寫《文件修訂/復制/丟失/銷毀申報審批表》，編制人核準后報最高管理者或其授權人批準銷毀。（3）實驗室從法律或知識出發要保留已作廢的文件，需經主管批準，并加以明確標識，除加注“作廢”標識外，還應加蓋“保留參考”或“歷史檔案”標識作為檔案適當保管。

3 食品實驗室質量管理體系文件控制的方法

3.1　文件目錄

在文件目錄控制方面，食品實驗室質量管理體系應建立一個文件控制清，用于標識文件現行版本的狀態，并可隨時得到它。文件清單就是指各類文件目錄，這個目錄應標明現行有效版本的版次、修改碼。用某個文件與目錄加以比較，就可鑒別出是否有效版本。如果沒有文件清單，則應建立一個相應的文件控制程序。

3.2　文件發放

在文件發放控制方面，對食品實驗室質量管理體系有效運行起重要作用的各個場所，均應得到相關文件的有效版本。這就要求制定一個各類文件的發放規定，以明確哪些部門應該得到此類文件。然后，應按規定發放，并留下發放記錄。同時，應當注意文件不宜濫發，只發給“需要使用者”，而不發給“想要得到者”，這樣做不僅可節約紙張，而且能使效版本的跟蹤管理工作量最小化。

3.3　文件回收

在文件回收控制方面，食品實驗室質量管理體系應從所有發放和使用文件的場所，及時撤出作廢文件。最穩妥的辦法是將全部作廢文件收回。但這有時有些困難，工作量很大。因此，允許采用其他方式進行控制，只要能確保不發生識用即可。同時，有的食品實驗室分布在國內各地，實難做到全部文件收回，但是要確保文件修改通知單或換版的新文件能送達，在異地按到換版文件或通知單后能及時加以修訂即可。

3.4　作廢文件標識

在文件作廢控制方面，為了適應法律要求和積累知識所保留的任何已作廢的文件，均應加以標識。無論文件是保留在檔案室、職能部門或使用者個人手中，都應標識，加上諸如“作廢”或“參考”等標志。所有發給實驗室人員的質量體系文件，在之前均需由授權人員審核并批準使用。需建立總目錄或相應的文件控制程序，以標明現行修改狀態和質量體系內的文件情況，并應隨時可得，以避免使用失效或作廢文件。

3.5　外來文件的控制

在外來文件控制方面，食品實驗室質量管理體系外來文件包括各種標準、顧客提供的資料由文件管理員收集登記，實驗室主任批準后按發放程序控制發放。外來文件由資料管理員適時向有關部門查詢版本的有效性，及時更換有效版本。同時，實驗室技術主管負責定期檢查實驗室使用的有關國際標準、國家標準、行業標準等外來文件是否為有效版本，版本變更時應及時通知使用部門并重新發放，同時收回失效文件。

4 結語

總之，食品實驗室是以質量管理、衛生的有效性進行評價為目的，進行檢測、鑒定或描述食品安全的實驗室。食品實驗室可以提供其檢查范圍內的咨詢性和技術，包括結果解釋和為進一步適當檢查提供建議以及相應的措施。隨著我國現代化建設各項工作的法制化、規范化、科學化進程的加速發展，食品實驗室的質量管理工作也在發生著巨大的變化，規范化、標準化、體系化的質量管理理念，方法正逐漸滲透到食品實驗室管理工作的方方面面。此外，當文件較復雜、涉及部門多以及企業規模較大時，宜將審核和批準的職責分離開來，由不同的責任者完成，這樣做有利于保證文件的正確性和適用性。

參考文獻

[1] 何曉華.實驗室質量管理體系中的文件控制[J].醫院管理論壇，2010（8）.